海南普利制藥有限公司（以下簡稱“普利制藥”）的全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）近日就釓布醇原料藥向土耳其持續(xù)發(fā)貨，陸續(xù)完成訂單交付。該產品出口，標志著安徽普利造影劑業(yè)務已實現(xiàn)初步海外市場拓展。

釓布醇基本情況

釓對比劑是最常見的順磁性對比劑，通過靜脈注射引入人體。注射對比劑進行增強掃描后，圖像能更加清晰地顯示病變邊緣或臨近組織、內部結構、血供等情況，從而利于病灶檢出，幫助疾病診斷。據統(tǒng)計，自從釓對比劑首次被批準用于人類臨床診療以來，釓對比劑在磁共振檢查數量中的應用率高達35%，全世界已進行了4億多次釓對比劑注射。

釓布醇是一種兼具高濃度和高弛豫率的大環(huán)狀非離子型釓對比劑，顯影更清晰，并且集合了對比增強成像的有效性和安全性，適用于全身全年齡段（包括足月新生兒）檢查，包括腎功能不全患者。

釓布醇市場數據

根據IMS顯示，除2020年受全球公共 衛(wèi)生事件影響，不可抗力導致的略微下降外，從2018年至2023年，釓布醇注射劑全球出廠銷售額呈現(xiàn)平穩(wěn)增長，2023年突破4億美國的市場需求。全球原料藥消耗量也呈平穩(wěn)增長，2023年市場體量達到72噸規(guī)模。同比增長率較銷售額更高，體現(xiàn)市場對原料藥的需求量增長更快。全球制劑市場占比來看，以歐美市場為主，銷售額前五分別為美國、法國、日本、土耳其、意大利，合計占比約57%。其中土耳其占比達到了6.0%，約合人民幣1.8億元。全球原料藥消耗量來看，市場消耗前五是美國、土耳其、中國、波蘭、德國，合計占比65%，其中土耳其市場占比10.5%，消耗量為7.6噸。

釓布醇產品優(yōu)勢

1、質量優(yōu)勢

1）可同時符合中、美、歐等多方藥典標準；產品質量優(yōu)于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100ppm以下，鋰離子25 ppm以下；

2）釓布醇API為穩(wěn)定晶型，穩(wěn)定性更優(yōu)；

3）有專用生產線，產線自動化程度高，保證穩(wěn)定供貨，年產能可達到20噸以上；

4）可同時提供注射劑輔料考布曲鈣鈉；

5）釓造影劑生產線車間已通過美國FDA現(xiàn)場檢查，符合美國FDA的cGMP要求。

2、注冊法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，

①其中US DMF號為039149（狀態(tài)：A ）;

②CN登記號為Y20220000083，(狀態(tài): I ）；

其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

     
安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。安徽普利目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。 依托強大的研發(fā)能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業(yè)化研發(fā)與生產。

釓布醇是普利布局高端造影劑原料藥品種之一，產品具有廣闊的市場前景。該產品出口，標志著安徽普利在此領域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展海外市場帶來積極影響。

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